孤兒藥開發報喜 生技新星仁新醫藥九月興櫃

▲仁新醫藥將在今年九月登錄興櫃。圖為仁新醫藥董事長兼執行長林雨新（左三）、研發處長王正琪（右三）率領的研發團隊。（圖／仁新醫藥提供） 記者林淑慧／台北報導 生技新藥開發再傳捷報！仁新醫藥表示，旗下開發全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），分別獲得美國、歐洲給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，並將在第三季啟動一期人體臨床，將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性，而仁新也預計在今年九月登錄興櫃。 另外，仁新醫藥表示，除了LBS-008，旗下用於乳癌的LBS-003與用於治療腦癌的LBS-002，也獲得澳洲政府43％研發補助費用，在新藥開發進度上符合預期。 仁新醫藥繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。 斯特格病變就是青少年黃班部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，由於尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。 仁新主管表示，將LBS-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，強化其藥物經濟價值，是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略，於多家國際大藥廠競爭中，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵策略。 目前LBS-008由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，且是旗下「神經科學研究藍圖計畫」（NIH Blueprint Program）支持的十個項目中唯一用於治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）的藥物，也是開發進度最快的項目。依NIH及仁新的規劃，LBS-008即將在今年第三季正式啟動一期人體臨床試驗。 根據市場研究機構Wise Guy Reports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7%的年複合成長率穩健成長。 Let's block ads! (Why?) via ETtoday 財經新聞 https://ift.tt/2LkAhTx If new feed item from http://ftr.fivefilters.org/makefulltextfeed.php?url=http%3A%2F%2Ffeeds.feedburner.com%2Fettoday%2Ffinance&max=3, then